近日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）自主研发生产的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料登记并进行公示，登记号为“F20250000360”。
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维采用生物合成技术制备，在生产过程中严格执行高标准工艺与质量控制，具有高纯度、无免疫原性、高活性、高细胞黏附活性、具有三螺旋结构且稳定性好等优势，注射到人体后，能够发挥人体胶原蛋白的功能，重建细胞外基质（ECM），实现细胞重塑和组织重塑。
作为药用辅料，“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”应用前景广泛，可适用于注射剂、生物制剂、皮肤外用制剂等领域，特别是可作为药物载体在药物递送领域发挥重要作用。该材料可通过皮内注射、腔道给药、静脉注射、经口给药、眼部给药等途径，辅助药物靶向定位及缓释；尤其在蛋白类药物、多肽类药物的制剂研发中，可与重组人源化胶原蛋白联合使用有助于提高药物的疗效，降低副作用。
此次登记体现锦波生物在重组人源化胶原蛋白领域的核心技术优势和持续创新能力。该成果为创新药物研发提供了安全、高效、优质、新型的药用辅料选择，有助于促进药物新剂型开发和临床用药水平提升。
锦波生物将继续秉承“原始创新、产业报国”的初心，持续深耕重组人源化胶原蛋白领域，与合作伙伴一道共同开发出更多基于重组人源化胶原蛋白的创新型药物和医疗器械。
[责任编辑: 王俊玲]