新华网太原5月16日电 北京时间5月16日晚，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）于第78届戛纳电影节“2025芭莎戛纳之夜”，首次面向全球发布其最新研发成果——采用HiveCOL“蜂巢”胶原组织网制备的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（国械注准20253130751）产品。

　　发布会现场。新华网 发

　　本次发布会通过锦波生物官方视频号及新华网客户端向全球直播，详细展示了“蜂巢”胶原组织网技术的科学原理和临床应用。

　　锦波生物董事长杨霞在发布会上首度披露了关键研发历程。早在2015年，锦波研发团队就已成功研制出具有“蜂巢”胶原网状结构的胶原蛋白凝胶，但在后续验证中发现489个氨基酸序列中仅仅存在一个氨基酸（P脯氨酸）与人体胶原氨基酸（A丙氨酸）序列不同。经综合评估产品安全性整体可控后，研发团队决定推动第一代技术上市以保障企业生存发展。

　　“这不仅关乎公司未来发展方向的抉择，还关乎对生命的极度敬畏。”杨霞说：“经过三天三夜反复思考，做出最后决定，我们接受失败，从头再来，过往7年多的投入全部归‘0’。”

　　发布会现场。新华网 发

　　这一决定，直接导致当时的锦波生物陷入困局。吸取了2015年的失败经验，锦波以最快的速度重新投入设计工作，直到2025年4月9日获得国家药监局批准上市，整整跨越了10年光阴。“现在回想起来，正因为10年前的一个正确决策，将锦波生物从‘重组类胶原蛋白’拉回到‘重组人源化胶原蛋白’领域，开辟了中国重组人源化胶原蛋白的新赛道。”杨霞说，锦波生物利用人体胶原蛋白自组装、自交联特性，是全球首个实现注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶产品工业化生产的企业。

　　发布会现场。新华网 发

　　据杨霞介绍，此次发布的新产品，完全摒弃了传统填充材料对化学交联剂的依赖，实现了生物填充材料领域的重大技术革新。

　　“经过10余年的持续基础研究，锦波生物首次发现人体天然164.88°三螺旋结构核心功能区（FD1）与人体天然胶原蛋白交联区（FD2）之间存在一种独特的‘榫卯状’空间结构精准匹配。”杨霞表示，锦波设计出了人类首款自主创新的“蜂巢”胶原网状结构凝胶产品。这种结构类似于建筑中的“应县木塔榫卯结构”，消除了传统填充材料依靠化学交联剂所带来的胶原蛋白空间结构破坏或交联剂毒性等风险。

　　杨霞表示，新产品依托人体胶原蛋白天然“自组装、自交联”的特性，通过工业化技术攻克，实现了单一有效成分的稳定生产，在临床应用中，可长效、全组织层次、面中部大剂量补充胶原蛋白，纠正面中部凹陷。

　　杨霞与团队进行实验。新华网 发

　　杨霞介绍说，与传统填充材料相比，注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶实现了三个方面突破。一是有效提高临床填充材料安全性，消除了胶原蛋白免疫原性，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应。二是制造方式上的突破，通过AI驱动合成生物学，产品不含任何非人胶原序列和外源交联剂，依靠人体胶原蛋白特定的空间结构的自组装、自交联技术，成功合成具有高级空间结构的“蜂巢”胶原组织网状凝胶，保障了胶原蛋白空间结构正确和凝胶状剂型，并实现了性能稳定的大规模产业化。三是作用机制创新突破，通过注射全层次补充人体空间结构正确的“蜂巢”胶原组织网，短期实现物理性结构填充、组织塑形；长期发挥细胞外基质（ECM）的功能，通过“蜂巢”胶原网精准识别细胞整合素，启动细胞信号传递系统，促进细胞合成人体需要的各种ECM（主要是大量I型胶原蛋白、弹力蛋白和层粘连蛋白）等，持续改善细胞外环境，促进新生的ECM合成，完成组织新生，修复人体断裂的胶原网。

　　通过以上机制，注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶实现了“物理填充方式实现结构性修复”和“通过细胞调控实现组织新生”双重作用，维持时间达6个月以上，开辟了“组织新生”的全新赛道。

　　据了解，该产品已于4月9日获得国家药品监督管理局批准上市。国家药监局医疗器械技术审评中心公开的锦波生物产品注册技术审评报告显示，该产品适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。产品采用单一有效成分设计，仅包含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和生理盐水。

　　注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶。新华网 发

　　杨霞表示，作为全球首个利用合成生物学技术制备的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，其获批标志着我国在重组人源化胶原蛋白领域覆盖了冻干纤维、溶液和凝胶等全部剂型，实现了高端植入生物材料自主创新,为下一步开拓更多医学应用和产业发展奠定了坚实的基础，填补了国际该领域的空白。

　　截至目前，锦波生物的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品累计应用已超过200万支，覆盖医疗机构4000余家，安全性和有效性已经得到大范围验证。

　　作为我国生物医药领域的创新代表，锦波生物参与制定了《重组胶原蛋白》行业标准，与复旦大学共同制定了《重组人源化胶原蛋白》行业标准，与四川大学共同牵头完成了国际标准立项，推动了重组胶原蛋白行业的科学化、规范化高质量发展。杨霞表示，锦波此次选择在戛纳电影节举办期间发布最新科技成果，旨在展示锦波原始创新走向国际化的信心与决心。

　　复旦大学基础医学院病原生物学系研究员、博士生导师陆路表示，这项技术的突破不仅提升了我国在生物材料领域的国际竞争力，更为人类抗衰老治疗提供了中国方案。