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“1+9”专项行动——仿制药一致性评价 让百姓用药更安全更便宜

2017年07月09日 12:07:28 | 来源:山西电视台

    原标题:唱响山西好环境:“1+9”专项行动——仿制药一致性评价 让百姓用药更安全更便宜

    主持人导语:在省委省政府确定的优化营商环境“1+9”专项行动中,有一项叫做仿制药质量和疗效一致性评价。这个有些陌生的概念意味着什么?它对营商环境优化有什么具体推动呢?昨天,省政府新闻办举办了新闻发布会。

    据介绍,仿制药是与原创性的新药相对的概念。推进一致性评价专项行动,就是要促使我们已生产上市的仿制药在质量和疗效上达到与原研药一样的水平,能够相互替代,解决同药不同效的问题。按照国家规定,2007年10月1日前批准上市的仿制药,凡没有按一致性原则审批的,都必须开展一致性评价。首批要在明年年底前完成评价的基本药物,属于最为常用的口服固体制剂,可以保障群众基本用药需求。其他仿制药,企业可以自行开展一致性评价。需要注意的是,同一品种通过一致性评价,3年后国家食药监总局不再受理其他药企相同品种的评价申请。

    省食药监局局长 赵光国:现在要进行一致性评价的药安全性是过关的,如果说我们通过这项工作,国产的药能够达到原研药的疗效的话,就可以取代原来的进口药的用药,老百姓用药更安全,费用会降低。

    对药品生产企业来说,一致性评价既是挑战也是机遇,国家发布的首批需要做一致性评价的289个品种中,我省有124个品种、1038个药品批准文号,涉及68家药品生产企业。如果企业能率先完成一致性评价,就可以在市场上取得先机。企业应选择优势品种去开展一致性评价。

    省食药监局药品注册处处长 李庭芳:首先要把全省企业的状况摸清,然后组建专家队伍来帮助企业选取优势品种。第一看你这个品种有没有市场竞争优势,第二就是在技术方面来帮助企业,我们是第一时间受理,第一时间审核,第一时间办理。

    仿制药一致性评价除了药学研究,还要经过药物临床试验。目前,全省共有8家医疗机构的82个专业获得了国家药物临床试验资格。这8家医疗机构分别是省人民医院、山医大一院、山医大二院、省儿童医院、省中医院、省心血管病医院、太原市中心医院和运城市中心医院。

    省卫生计生委副主任 武晋:目前,这8所医疗机构均已启动一期病房的建设和改造工作,预计到今年的9月中旬,山医大二院和省心血管病医院可承接我省制药企业的一致性评价临床试验工作任务,剩下的6所三级甲等医院也将在今年的11月底以前陆续地开展这项工作。

【纠错】 [责任编辑: 王浩庆]

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